原文標題：關于口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知 食藥監械[2005]154號

通知說明：食藥監械[2005]154號文件通知第二十八條規定 醫用封口機 不作為醫療器械監管

通知原文：

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將口腔數字觀察儀等42種產品的分類界定通知如下：

一、口腔數字觀察儀：用于口腔觀察。作為I類醫療器械管理。

二、對比敏感度測試卡：用于視覺功能測試，評估和診斷視覺缺損。作為II類醫療器械管理。

三、立體測試卡：用于測試立體視覺功能。作為I類醫療器械管理。

四、眼科用透鏡：用于輔助眼科檢查，增大觀察角度。作為I類醫療器械管理。

五、體細胞治療用培養基：作為III類醫療器械管理。

六、多功能便褲：用于大小便失禁的病人護理及褥瘡防治。作為I類醫療器械管理。

七、微針給藥貼片（不含藥）：用于皮膚給藥。作為II類醫療器械管理。

八、陰莖增長器：用于加長陰莖，修正陰莖曲度，陰莖外科手術術后治療。作為III類醫療器械管理。

九、臭氧治療儀：產生臭氧，通過導管導入直腸或陰道，治療陰道炎、外陰炎、宮頸炎和腸胃炎。作為II類醫療器械管理。

十、面頜整形磨骨機：用于面頜整形手術。作為II類醫療器械管理。

十、脂肪移植機：由注水機、吸脂機、脂肪提純機組成，用于脂肪移植。作為III類醫療器械管理。

十二、微晶磨削治療儀：將精細晶體顆粒高速噴向皮膚，快速、溫和的剝脫皮膚角質層，用于改善皮膚老化，清除表淺斑痕和痤瘡疤痕，改善角質層、皮膚皺紋，減淡色斑、表淺雀斑，縮小毛孔，去除黑頭及暗瘡，治療瞼黃疣、汗管瘤。作為II類醫療器械管理。

十三、多功能多波長醫用激光儀：用于皮膚深層除皺，改善毛孔粗大及黑頭，祛除毛發、紋身、紋眉、紋眼線，改善色素色斑、痤瘡疤痕、脂溢性皮膚，治療太田痣、黑痣、鮮紅斑痣、蜘蛛狀毛細血管擴張。作為III類醫療器械管理。

十四、高頻多普勒超聲皮膚斷層影像儀：用于皮膚2D、3D影像掃描。作為II類醫療器械管理。

十五、骨床清洗系統：用于在骨科手術中清洗骨表面的血液和碎屑。作為II類醫療器械管理。

十六、解剖/執握鉗：帶有棘刺，用于微創手術，與內窺鏡配套進行抓取、剪切。作為II類醫療器械。

十七、霧化過濾器：次性使用，接于氣管套管上，用于呼吸過濾，保溫加濕，維持呼吸道順暢。作為II類醫療器械管理。

十八、避鼾靈：用于保持鼻腔及咽喉間黏膜濕潤，減低熟睡時鼾聲。如不具有藥理學作用，作為II類醫療器械管理。

十九、骨水泥套管組件：用于骨水泥混合、輸送。作為I類醫療器械管理。

二十、生化分析儀用參比液：用于在測試鉀、鈉、氯離子電位時的電解質水溶液和聚合劑。作為I類醫療器械管理。

二十、生化分析儀用7%牛血清白蛋白：反應成分為7%牛血清白蛋白，作為稀釋液用于測試結果超出系統線性范圍的人血清樣品。作為I類醫療器械管理。

二十二、生化分析儀用特制稀釋液：反應成分為人血清，作為稀釋液用于測試結果超出系統線性范圍的人血清樣品。作為I類醫療器械管理。

二十三、生化分析儀用檸檬酸溶液：是種檸檬酸和防腐劑的水溶液，用于穩定血清/血液樣品中的酸性磷酸酶成份。作為I類醫療器械管理。

二十四、生化分析儀用免疫沖洗液：水溶性基質溶液，用于免疫速率法測試。作為I類醫療器械管理。

二十五、生化分析儀用磁性HDLC試劑：用于對樣品進行預處理，沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和低密度脂蛋白，用磁性除去沉淀的脂蛋白，得到高密度脂蛋白的上清夜。作為I類醫療器械管理。

二十六、縫線扣：用于外科手術中固定縫線，縫線不再用打結。作為I類醫療器械管理。

二十七、蒸餾水機：用于制備蒸餾水。不作為醫療器械管理。

二十八、滅菌袋封口機：用于對滅菌包裝袋進行封口。不作為醫療器械管理。

二十九、牙科手機清洗養護機：用于醫用牙科手機的清洗和潤滑保養。不作為醫療器械管理。

三十、旋片式真空泵：用于對密封容器抽取空氣，獲得真空的設備。不作為醫療器械管理。

三十一、電熱恒溫水浴鍋：用于蒸發及恒溫加熱。不作為醫療器械管理。

三十二、磁力攪拌器：用于溶劑攪拌。不作為醫療器械管理。

三十三、血液低溫操作臺：用于提供血液處理低溫環境。不作為醫療器械管理。

三十四、手指固定夾：用于固定敷料，保護受傷手指，不直接接觸創面。不作為醫療器械管理。

三十五、醫用保溫柜：用于對醫療用品升溫，達到設定溫度，使患者感覺舒適。不作為醫療器械管理。

三十六、人體清洗機：用于對臥床的病人身體表面、頭發進行清洗。不作為醫療器械管理。

三十七、便攜式溫控箱：可控制溫度的有源便攜儲物箱，用于食品、藥品、生物制品、血液、實驗室診斷標本的儲存及運輸。不作為醫療器械管理。

三十八、內窺鏡加熱器：用于加熱內窺鏡，使內窺鏡達到與人體相近的溫度。不作為醫療器械管理。

三十九、內窺鏡消毒盒：用于內窺鏡消毒載體，以及消毒后的儲存。不作為醫療器械管理。

四十、內窺鏡清洗管：用于沖洗內窺鏡鏡管、器械通道。不作為醫療器械管理。

四十一、內窺鏡清洗刷：用于清洗內窺鏡。不作為醫療器械管理。

四十二、血細胞分析儀用清洗液：用于儀器管路的清洗，擬不作為醫療器械管理。

上述凡界定為醫療器械的產品，從2005年11月1日起執行調整后的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　家食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二零零五年四月十五日